Begin mei 2023 verkreeg de TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) voor urotheliale kanker, onafhankelijk ontwikkeld door Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, de “Breakthrough Device Designation” van de Amerikaanse FDA.
Het Breakthrough Devices-programma van de Amerikaanse FDA heeft tot doel ervoor te zorgen dat de producten van fabrikanten in relatief korte tijd op de markt worden gebracht en patiënten in staat stellen geavanceerde producten eerder te gebruiken.
Om in aanmerking te komen als baanbrekend apparaat, moet aan twee belangrijke vereisten worden voldaan:
1, helpt bij een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of slopende ziekten of aandoeningen.
2, voldoe aan ten minste een van de volgende vereisten,
A, Vertegenwoordigt een baanbrekende technologie.
B, Geen goedgekeurd alternatief product.
C, Vergelijk met bestaande goedgekeurde producten, het heeft aanzienlijke voordelen.
D, Bruikbaarheid is in het belang van de patiënt.
De aanduiding betekent niet alleen dat Epiprobe's technologische innovatie in de vroege detectie van urotheelkanker door de autoriteiten is erkend, maar bevestigt ook het grote klinische belang en de maatschappelijke waarde van UCOM (Universal Cancer Only Markers) bij de opsporing van urotheelkanker.Urotheliale kankerdetectiekits zullen ook in de Verenigde Staten snel worden geregistreerd, toegepast en op de markt worden gebracht.
Posttijd: 09-jun-2023