Betrouwbare en stabiele producten zijn de levensader van een bedrijf.Sinds de oprichting, bijna 5 jaar geleden, heeft Epiprobe kwaliteit altijd op de eerste plaats gezet, door gebruikers hoogwaardige en betrouwbare producten voor vroegtijdige kankerscreening te bieden.Op 9 mei 2022, na een grondige beoordeling door experts van BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., slaagde Epiprobe met succes voor de "ISO 13485:2016"-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.Het betrokken toepassingsgebied is het ontwerpen, ontwikkelen, produceren en distribueren van testkits voor detectie van genmethylering (PCR-fluorescentiemethode).
Het belang van het implementeren van ISO 13485-certificering
Dit is een uitgebreide certificering van het gehele proces van productonderzoek en -ontwikkeling, productie en verkoop binnen het bedrijf, wat aangeeft dat het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf voldoet aan de internationale norm ISO 13485:2016 voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.Het bedrijf is in staat continu hoogwaardige producten te produceren en te leveren die voldoen aan de behoeften van klanten van medische hulpmiddelen, en heeft internationale normen bereikt op het gebied van productontwerp, ontwikkeling, productie en verkoop.Dit markeert een verdere verbetering van het kwaliteitbeheerniveau van Epiprobe voor de gehele levenscyclus van het product en een stap in de richting van standaardisatie, normalisatie en internationalisering van het kwaliteitsbeheer.
Over het ISO 13485-certificeringssysteem
ISO 13485:2016 is een norm voor kwaliteitsbeheer die speciaal is ontwikkeld door de International Organization for Standardization (ISO) voor de industrie van medische hulpmiddelen (inclusief reagentia voor in-vitrodiagnostiek), die processen omvat zoals het ontwerp en de ontwikkeling, productie en distributie van medische hulpmiddelen.Deze norm is de meest gebruikte internationale norm voor kwaliteitssystemen in de medische hulpmiddelenindustrie en vertegenwoordigt de best practices op het gebied van kwaliteitsbeheer voor de internationale medische hulpmiddelenindustrie.
Het certificeringsproces van de ISO 13485-certificering van Epiprobe
In augustus 2021 heeft het certificeringsbureau de aanvraag van Epiprobe voor certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem formeel geaccepteerd.Van 1 tot 3 maart 2022 voerden de leden van het auditteam een rigoureuze inspectie en audit ter plaatse uit van het personeel, de faciliteiten en de apparatuurconfiguratie, en gerelateerde documenten en verslagen van de productie, kwaliteit, onderzoek en ontwikkeling, bedrijfsbeheer en marketing afdelingen.Na een zorgvuldige en zorgvuldige audit waren de experts van het auditteam van mening dat de structuren van het kwaliteitsmanagementsysteem van Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) en Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) volledig waren, de relevante documenten waren de uitvoering van het kwaliteitshandboek, proceduredocumenten, interne audits, managementreviews en andere processen waren goed en voldeden volledig aan de eisen van de ISO 13485-norm.
Uitgebreid kwaliteitsbeheer helpt Epiprobe om vruchtbare resultaten te behalen
Sinds de oprichting heeft Epiprobe zich gehouden aan de waarde van "op producten staan" en heeft het een team van interne auditbeoordelaars opgericht om de voorbereiding van kwaliteitsmanagementsysteemdocumenten, interne audits en ander praktisch werk uit te voeren om ervoor te zorgen dat producten strikt voldoen aan de wettelijke normen en interne documenten gedurende het hele levenscyclusbeheerproces, waardoor geleidelijk een alomvattend kwaliteitsbeheer wordt gerealiseerd.Het bedrijf heeft 4 Klasse I medische apparaataanvragen verkregen (Goed nieuws! Epiprobe Biology verkrijgt twee Klasse I medische apparaataanvragen voor nucleïnezuurextractiereagentia!) en 3 Europese CE-certificeringen voor detectiekits voor kankergenmethylering (Epiprobe's drie Europese CE-certificering), en heeft het voortouw genomen bij het betreden van de markt voor de diagnose van kankergenmethylering.
In de toekomst zal Epiprobe zich strikt houden aan de vereisten van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem, waarbij het kwaliteitsbeleid van "Productgericht, technologiegericht en servicegericht" wordt nageleefd.Het kwaliteitsmanagementteam zal continu de strategische kwaliteitsdoelen optimaliseren, elke link van de ontwikkeling van reagentia tot het productieproces volledig controleren en altijd strikt procescontrole- en risicobeheervereisten implementeren die zijn gespecificeerd in de kwaliteitssysteemdocumenten om de veiligheid en nauwkeurigheid van producten te waarborgen.Het bedrijf zal zijn kwaliteitsmanagementniveau voortdurend verbeteren, de kwaliteit van producten en diensten waarborgen, het vermogen verbeteren om voortdurend aan de behoeften en verwachtingen van de klant te voldoen en klanten producten en diensten voor vroegtijdige screening op kanker van hogere kwaliteit bieden.
Posttijd: 28 april 2023